Safilens ha promosso lo studio TYMP sull’efficacia della LAC a rilascio di tirosina

Il 12 aprile scorso è stato presentato presso l’Auditorium del “Padiglione Rama” di ULSS 3 Serenissima l’introduzione allo studio TYMP, focalizzato sull’efficacia di una lente a contatto a rilascio di tirosina nella gestione della progressione miopica nei giovani. Uno studio, della durata di due anni, promosso da Safilens, azienda tra le leader nel settore della contattologia italiana e condotto dal Dott. Antonio Frattolillo presso la U.O.C. Oculistica dell’Ospedale dell’Angelo – Azienda ULSS3 Serenissima, Venezia Mestre, in collaborazione con Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.

Durante la presentazione sono intervenuti: il Dott. Adriano Fasolo, Responsabile della ricerca clinica e dei servizi medici Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS, Daniele Bazzocchi, Direttore Generale Safilens; il Prof. Giancarlo Montani, Professore dell’Università del Salento, il Dott. Antonio Frattolillo, Responsabile dello Studio e dirigente medico presso ULSS3 Ospedale dell’Angelo di Mestre (Venezia). Il ruolo di moderatore è stato affidato al Dott. Diego Ponzin, Direttore medico della Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.

 

Obiettivi dello studio TYMP- Tyrosine Myopia Progression

TYMP è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e si propone di determinare se l’utilizzo della lente a contatto Delivery Tyro – introdotta sul mercato da Safilens nel 2021 come la prima lente giornaliera al mondo a rilascio di tirosina – sia efficace nella riduzione della progressione miopica misurandone in maniera oggettiva e controllata la variazione nel tempo rispetto ad un gruppo di controllo.

Lo studio, primo del suo genere in Italia, si caratterizza, a livello nazionale ed europeo, per la composizione dei soggetti coinvolti e per la potenza statistica del protocollo. La popolazione è costituita da 108 giovani miopi caucasici, di età compresa tra 10 e 15 anni, per i quali l’uso di lenti a contatto può essere adatto per la correzione del disturbo miopico.

 

Tirosina, dopamina retinica e sviluppo oculare 

La tirosina è un amminoacido naturalmente presente nel film lacrimale, si diffonde nel plasma raggiungendo anche l’occhio dove partecipa quale precursore alla sintesi della dopamina. La corretta presenza retinica del neurotrasmettitore dopamina ha un importante effetto inibitorio sull’allungamento del bulbo, mentre livelli ridotti di dopamina sono associati a vizi di refrazione quali la miopia.

Un’ adeguata concentrazione di tirosina fornita all’occhio, oltre a proteggere dall’ossidazione non enzimatica, ha quindi lo scopo di normalizzare, attraverso la stimolazione di processi metabolici, lo sviluppo oculare, in conseguenza della diffusione attraverso la barriera ematica oculare.

Studi sulla progressione della miopia condotti su modelli animali hanno dimostrato che la somministrazione di precursori della dopamina, inibisce in maniera dose dipendente lo sviluppo ella miopia.

“La presenza di dopamina a livello retinico ha un importante effetto normalizzante sullo sviluppo oculare, in particolare un effetto inibitorio sull’allungamento del bulbo, mentre livelli ridotti di dopamina sono associati a vizi di refrazione. La tirosina è dotata di proprietà citoprotettive e antiossidanti, e il suo rilascio dalla lente sulla superficie oculare durante il periodo di porto ha lo scopo di proteggere dall’ossidazione non enzimatica e favorire a normalizzare lo sviluppo oculare, in conseguenza della diffusione attraverso la barriera ematica oculare.” Dott. Adriano Fasolo, Responsabile della ricerca clinica e dei servizi medici Fondazione Banca degli Occhi del Veneto ETS.

 

Tecnica costruttiva delle LAC Delivery Tyro

Questo principio ha condotto Safilens ad introdurre una nuova famiglia, all’interno di quelle già presenti sul mercato, di lenti a contatto capaci di unire alla funzionalità correttiva quella biologica oltre all’ idoneità per portatori giovani e giovanissimi.  Il processo produttivo delle lenti a contatto brevettato da Safilens permette di inglobare all’interno della lente sostanze, con particolari caratteristiche e funzionalità, che poi vengono liberate sulla superficie dell’occhio in maniera controllata durante l’intera giornata di uso delle lenti a contatto. Sfruttando questa tecnologia è stato possibile arricchire le lenti giornaliere Delivery Tyro di tirosina in modo da garantirne il regolare e costante rilascio sull’occhio durante l’uso.  Il rilascio di queste sostanze presenti nella lente avviene principalmente per tre motivi: la temperatura corporea, perché sono termosensibili e più si alzano i gradi più si abbassa la viscosità; l’ammiccamento, azione che compiamo circa 13-14 mila volte al giorno, quindi la lente a contatto che è una sottile spugnetta trasparente, che racchiude questi elementi, viene strizzata dalla palpebra; lo scorrimento della palpebra che facilita la fuoriuscita di queste sostanze nell’occhio.

“Durante la fase di fabbricazione di una lente a contatto, grazie ad un nostro processo brevettato è possibile includere nella matrice plastica delle LAC sostanze per un successivo rilascio sulla superficie oculare durante l’uso delle lenti. Il rilascio avviene sfruttando il comportamento reologico di polisaccaridi naturali in grado di creare legami ionici con i polimeri plastici che costituiscono la struttura della lente a contatto e grazie alle forze presenti nell’ambiente oculare. I polisaccaridi elettivi per tale processo sono l’Acido Ialuronico e il TSP – Tamarind Seed Polysaccharide.” Daniele Bazzocchi, Direttore Generale di Safilens.

 

Effetti del porto di Delivery Tyro: variazione dei livelli di tirosina e dopamina nella lacrima

Presso il laboratorio CeRCA dell’Università del Salento è stato condotto uno studio, a cura del Professore Giancarlo Montani, avente lo scopo di misurare i livelli di tirosina e dopamina nel liquido lacrimale mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni prima e dopo l’uso della lente a contatto a rilascio di tirosina Delivery Tyro.

Oltre ad aver verificato la presenza di tirosina nella lente a contatto, nei soggetti coinvolti si è registrato un significativo aumento dei livelli di tirosina nella lacrima già dopo 1 ora di utilizzo delle LAC, valore che poi si è progressivamente ridotto nelle successive 4 ore.

In maniera analoga ma reciproca il valore di dopamina, rimasto invariato dopo la prima ora, ha assunto una tendenza di crescita fino alla quinta ora di uso della lente. Questo andamento suggerisce che la tirosina rilasciata dalla LAC a livello del segmento anteriore dell’occhio possa aver stimolato, pur con differenze soggettive, la risposta metabolica dell’idrossilasi della tirosina alla base della sintesi della dopamina.

“La presenza di tirosina è stata rilevata nel liquido lacrimale mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni nel liquido lacrimale è stata inoltre rilevata la presenza di dopamina utilizzando la procedura ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Tirosina e dopamina sono legate fra loro poiché la risposta metabolica dell’idrossilasi della tirosina è alla base della sintesi della dopamina. Lo scopo dello studio, condotto presso il laboratorio CeRCA dell’Università del Salento, è stato quello di valutare il rilascio di tirosina dalla lente Delivery Tyro.”  Prof. Giancarlo Montani, Professore dell’Università del Salento.

 

Normalizzazione dello sviluppo oculare: osservazioni post-commercializzazione

Daniele Bazzocchi sottolinea come: “la raccolta dei dati di post commercializzazione del prodotto Delivery Tyro ha evidenziato già a 12 mesi dall’inizio dell’uso delle lenti una riduzione significativa della progressione della miopia rispetto a quello che la letteratura scientifica di settore suggerisce. In particolare, la miopia di 236 giovani regolarmente misurata da ottici-optometristi mostra un andamento dell’85 percento inferiore. Tale dato, straordinariamente maggiore rispetto ad altri metodi di gestione della progressione miopica, è tale da esortarne una pronta validazione tramite studio clinico.”

A partire dal lancio della lente a contatto giornaliera Delivery Tyro, avvenuto nel gennaio del 2021, e così come previsto dalla normativa vigente sui dispositivi medici, Safilens, in qualità di fabbricante, ha raccolto dati relativi all’uso e al feedback degli ottici applicatori relativamente al prodotto. Questa attività di Sorveglianza Post Marketing ha progressivamente evidenziato un insolito andamento delle prescrizioni delle lenti ai giovani miopi, in particolare rispetto a ciò che la buona pratica optometrica suggerisce non si sono riscontrate le variazioni di valore di refrazione nel tempo previste per quella fascia di portatori normalmente soggetti ad una progressione miopica anche marcata.

 

Riduzione della progressione miopica: lo studio clinico randomizzato con Delivery Tyro

Prendendo spunto dai numerosi studi che dimostrano che un ruolo fondamentale nella progressione miopica sia legato all’espressione della dopamine e dai dati osservazionali del fabbricante, si è  pensato di intraprendere uno studio che utilizzi lenti a contatto arricchite alla tirosina, aminoacido alla base della sintesi endogena di Dopamina, e di verificarne l’efficacia nel rallentamento della progressione miopica nei giovani. Uno studio, guidato dal Dott. Antonio Frattolillo dirigente medico presso ULSS3 Ospedale dell’Angelo di Mestre, che dimostri come un’ adeguata concentrazione di tirosina fornita all’occhio, oltre a proteggere dall’ossidazione non enzimatica, ha quindi lo scopo di normalizzare, attraverso la stimolazione di processi metabolici, lo sviluppo oculare, in conseguenza della diffusione attraverso la barriera ematica oculare.

Questo ambizioso studio sperimentale, statisticamente molto potente, della durata di due anni, monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli rappresenta una prima assoluta per l’Italia in questo ambito e uno dei pochissimi, sia a livello europeo che mondiale, che includa nel campione osservato, esclusivamente soggetti appartenenti alla popolazione locale.

“Nel breve termine dobbiamo individuare strumenti e soluzioni efficaci per controllare la miopia, che è il disturbo refrattivo più comune al mondo ed è diventata per le sue complicanze una delle principali cause di cecità.  È previsto che la prevalenza della miopia aumenterà a quasi il 50% entro il 2050 colpendo 4,8 miliardi di persone nel mondo, il che significa che un bambino su due diventerà miope tra circa 30 anni”, Dott. Antonio Frattolillo, responsabile dello Studio e dirigente medico presso ULSS3 Ospedale dell’Angelo di Mestre (Venezia).

 

In foto da sinistra: Dott. Antonio Frattolillo, Dott. Diego Ponzin, Daniele Bazzocchi, Prof. Giancarlo Montani e Dott. Adriano Fasolo